Si bien las etiquetas enumeran docenas de posibles riesgos, solo cuatro están respaldados por evidencia, dicen los investigadores.
El estudio demostró que el riesgo de la mayoría de los efectos secundarios de las estatinas mencionados era mínimo, mientras que los beneficios superaban con creces los posibles daños. Fotografía: Kumar Sriskandan/Alamy
Casi todos los efectos secundarios enumerados para las estatinas no son causados por los medicamentos, según la revisión de evidencia más completa del mundo.
Aparte de los riesgos bien conocidos relacionados con el dolor muscular y la diabetes, solo cuatro de los otros 66 efectos secundarios de las estatinas que se indican en las etiquetas (alteraciones en las pruebas hepáticas, anomalías hepáticas menores, alteraciones en la orina e inflamación tisular) están respaldados por evidencia. Y los riesgos son muy bajos, según la revisión sistemática y el metaanálisis publicados en The Lancet .
Cientos de millones de personas en todo el mundo han usado estatinas durante las últimas tres décadas y se ha demostrado que reducen los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y las muertes por causas cardiovasculares. Al mismo tiempo, millones de personas han dejado de tomar estos medicamentos debido a las persistentes preocupaciones sobre su seguridad, ya que las etiquetas de las estatinas enumeran docenas de posibles efectos secundarios.
El estudio constituye la evaluación más exhaustiva de la evidencia sobre los efectos secundarios de las estatinas. Examinó 19 ensayos controlados aleatorizados con 124.000 participantes, con un seguimiento promedio de cuatro años y medio.
De los 66 efectos secundarios que actualmente figuran en las etiquetas de los productos, los investigadores no encontraron evidencia sólida que respalde que las estatinas causen 62 de ellos, como problemas de memoria, depresión, trastornos del sueño y daño a los nervios que produce hormigueo en las manos y los pies.
Los resultados mostraron que el riesgo de la mayoría de los efectos secundarios mencionados fue mínimo, mientras que los beneficios superaron con creces los posibles perjuicios. Por lo tanto, los investigadores afirmaron que las etiquetas deben actualizarse para reflejar mejor la evidencia, de modo que pacientes y médicos puedan tomar decisiones más informadas sobre las estatinas.
La autora principal del estudio, Christina Reith, profesora asociada de la Universidad de Oxford, dijo: «Lo que pudimos demostrar de manera confiable fue que las estatinas no hicieron que estos eventos comúnmente experimentados ocurrieran con mayor frecuencia.
Por ejemplo, el porcentaje de personas que sufrían pérdida de memoria al año era similar entre quienes tomaban estatinas y quienes no. El porcentaje de personas que sufrían problemas de sueño al año era similar entre quienes tomaban estatinas y quienes no.
“Esto significa que ahora tenemos evidencia muy sólida de que, si bien estas cosas pueden sucederles a las personas que toman estatinas, las estatinas no son la causa de estos problemas”.
Si bien el estudio también señaló la posibilidad de que aparezcan efectos secundarios después del uso de estatinas durante un tiempo más prolongado que el tiempo de seguimiento promedio, Reith dijo que proporcionó «la tranquilidad de que, para la mayoría de las personas, el riesgo de efectos secundarios es ampliamente superado por los beneficios de las estatinas».
El profesor Sir Rory Collins, profesor emérito de medicina y epidemiología en Oxford y autor principal del artículo, dijo: «Ahora que sabemos que las estatinas no causan la mayoría de los efectos secundarios enumerados en los prospectos, la información sobre las estatinas requiere una revisión rápida para ayudar a los pacientes y a los médicos a tomar decisiones de salud mejor informadas».
El profesor Bryan Williams, director científico y médico de la Fundación Británica del Corazón, que cofinanció la investigación, declaró: «Las estatinas son medicamentos que salvan vidas y han demostrado proteger contra ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Esta evidencia es una respuesta muy necesaria a la desinformación sobre las estatinas y debería ayudar a prevenir muertes innecesarias por enfermedades cardiovasculares».
La profesora Victoria Tzortziou Brown, presidenta del Royal College of GPs, dijo: “Quienes estén considerando tomar estatinas deben sentirse tranquilos con este estudio exhaustivo, que muestra que, si bien las estatinas, como cualquier medicamento, tienen posibles efectos secundarios, el riesgo para la mayoría de las personas es bajo.
“Sigue siendo importante señalar que, si bien las estatinas pueden tener beneficios reales para algunos pacientes, no serán apropiadas para todos, por lo que la decisión de recetarlas siempre debe ser el resultado de una conversación entre el médico de cabecera y el paciente sobre los diversos riesgos y beneficios”.
Las estatinas no causan la mayoría de los efectos secundarios enumerados en sus etiquetas.
Una revisión de la evidencia sugiere que las estatinas no tienen más probabilidades que un placebo de causar la mayoría de los efectos secundarios enumerados en sus etiquetas.
La larga lista de efectos secundarios asociados con las estatinas es enormemente exagerada, según la evaluación más rigurosa de la evidencia hasta la fecha. Esto está impulsando la solicitud de actualizar el prospecto de los medicamentos , ante la preocupación de que las advertencias sobre estos efectos secundarios reportados estén disuadiendo a las personas de tomar estos medicamentos vitales.
«Ahora podemos estar seguros de que las estatinas no causan la gran mayoría de los problemas médicos enumerados como posibles efectos secundarios en los folletos informativos para pacientes sobre las estatinas», dijo Christina Reith de la Universidad de Oxford en una conferencia de prensa el 3 de febrero.
Las estatinas, que reducen los niveles de colesterol, son medicamentos económicos que reducen significativamente el riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, desde hace tiempo existe preocupación por sus efectos secundarios registrados , en particular el dolor muscular, a pesar de que un estudio de 2022 demostró que este no suele ser causado por las estatinas.
“Desafortunadamente, la confusión y la preocupación constantes, no solo en los pacientes, sino también en muchos médicos con respecto a los posibles efectos secundarios de las estatinas, significan que muchas personas no están dispuestas a comenzar a tomar estatinas o a dejar de tomarlas”, dijo Reith.
Ahora, Reith y sus colegas han analizado los efectos secundarios que suelen aparecer en las etiquetas de las estatinas, como mareos, fatiga, pérdida de memoria y dolor de cabeza, que suelen aparecer tras la evidencia de informes de casos y estudios observacionales. No investigaron el dolor o la debilidad muscular, ni si existe un mayor riesgo de diabetes, que se señaló como un riesgo bajo en un análisis previo .
Los investigadores analizaron 19 ensayos controlados aleatorios que involucraron a 120.000 participantes que fueron seguidos durante 4,5 años en promedio, y analizaron los efectos de cinco de las estatinas más comúnmente recetadas en relación con un placebo.
De los 66 efectos secundarios analizados, descubrieron que las estatinas no parecen ser la causa de 62, con tasas de incidencia similares en los grupos placebo. Estos efectos secundarios podrían deberse al efecto nocebo, donde la expectativa de daño lleva a que alguien lo experimente, afirma Jeffrey Berger, de Langone Health de la Universidad de Nueva York.
Los investigadores descubrieron que las estatinas aumentan legítimamente el riesgo de algunos efectos secundarios, como niveles excesivos de proteína en la orina, inflamación de las extremidades y cambios en la función hepática, pero no hasta el punto de parecer perjudiciales. «Esto nos permite afirmar con seguridad que los beneficios de las estatinas realmente superan significativamente sus riesgos», afirmó Reith.
Los reguladores de medicamentos deberían actualizar ahora las etiquetas de las estatinas, afirma Karol Watson, de la Universidad de California en Los Ángeles. Por ejemplo, las etiquetas podrían aclarar qué efectos secundarios son realmente causados por las estatinas y cuáles parecen ocurrir con tasas similares en personas que toman placebo, añade.
Pero rara vez se trata de un proceso rápido: por ejemplo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido recién recomendó que las etiquetas de las estatinas actualizaran las descripciones de debilidad y dolor muscular como efectos secundarios en enero de 2026.
Mientras tanto, los médicos pueden usar los resultados para tranquilizar a quienes toman estatinas o podrían beneficiarse de ellas. » No se trata de decirles que están locos, que están equivocados o que no tienen efectos secundarios, sino de educarlos para que cambien sus expectativas y ayudarlos», afirma Berger.
Watson espera que la revisión zanje el debate sobre los efectos secundarios de las estatinas. «El enfoque de los estudios futuros debería dejar de preguntarse si las estatinas generalmente causan estos síntomas; ya tenemos la respuesta», afirma. En cambio, debería centrarse en descubrir quiénes podrían ser realmente susceptibles a ciertos efectos secundarios relacionados con las estatinas —como las personas con diversos problemas de salud— y por qué, en situaciones reales, añade.
Referencia de la revista:
The Lancet DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01578-8
Las estatinas, los medicamentos para el colesterol más recetados del mundo, no son responsables de la mayoría de los efectos secundarios notificados
Las estatinas, los medicamentos para el colesterol más recetados del mundo, no son responsables de la mayoría de los efectos secundarios notificados
Una nueva investigación muestra que las estatinas no causan la mayoría de las afecciones enumeradas en sus prospectos, incluidas pérdida de memoria, depresión, trastornos del sueño y disfunción sexual y eréctil.
El estudio, publicado en The Lancet, fue dirigido por investigadores de la Universidad de Sídney y Oxford Population Health. El equipo recopiló datos de más de 150.000 participantes en 19 estudios aleatorizados a gran escala de la Colaboración de Ensayistas del Tratamiento del Colesterol, que compararon los efectos de las terapias con estatinas con un placebo (o placebo) y cuatro ensayos que compararon los efectos de la administración de estatinas de alta intensidad con la administración regular.
Profesor Anthony Keech , autor principal e investigador principal y director de investigación cardiovascular en el Centro de ensayos clínicos NHMRC de la Universidad de Sídney, dijo: «Aunque las estatinas son muy eficaces para reducir el colesterol ‘malo’ y reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular tanto en hombres como en mujeres, persisten las preocupaciones sobre sus efectos secundarios.
“Pero al utilizar datos de grandes ensayos aleatorios y controlados con placebo, nuestra investigación proporciona la mejor evidencia de que las estatinas no causan la mayoría de los efectos secundarios enumerados en los prospectos de los productos”.
Al comparar el número de informes sobre afecciones que suelen figurar como posibles efectos secundarios en los prospectos de los paquetes de estatinas, los investigadores descubrieron que había un número similar de informes entre quienes tomaban la estatina y entre quienes tomaban el placebo.
Por ejemplo, cada año, el número de informes de deterioro cognitivo o de memoria fue del 0,2 % en quienes tomaban estatinas, pero también del 0,2 % en quienes tomaban placebo. Esto significa que, si bien las personas pueden notar estos problemas al tomar estatinas, no hay evidencia sólida de que sean causados por ellas.
Hallazgos clave
- No hubo un riesgo estadísticamente significativo adicional derivado del tratamiento con estatinas para casi ninguna de las afecciones enumeradas en los prospectos de los medicamentos como posibles efectos secundarios.
- Tomar una estatina no provocó ningún exceso significativo de pérdida de memoria o demencia, depresión, trastornos del sueño, disfunción eréctil, aumento de peso, náuseas, fatiga o dolor de cabeza y muchas otras afecciones.
- Se observó un pequeño aumento del riesgo (aproximadamente del 0,1 %) de anomalías en los análisis de sangre del hígado. Sin embargo, no se observó un aumento de enfermedades hepáticas como hepatitis o insuficiencia hepática, lo que indica que las alteraciones en los análisis de sangre del hígado no suelen provocar problemas hepáticos más graves.*
Christina Reith , profesora asociada de Oxford Population Health y autora principal del estudio, afirmó: «Las estatinas son medicamentos que han salvado vidas y que han utilizado cientos de millones de personas durante los últimos 30 años. Sin embargo, la preocupación por su seguridad ha disuadido a muchas personas que corren el riesgo de sufrir una discapacidad grave o morir a causa de un infarto o un derrame cerebral. Nuestro estudio confirma que, para la mayoría de las personas, el riesgo de sufrir efectos secundarios se ve ampliamente compensado por los beneficios de las estatinas».
Trabajos previos de los mismos investigadores establecieron que la mayoría de los síntomas musculares no son causados por las estatinas y que el tratamiento con estatinas causó síntomas musculares solo en el 1% de las personas durante el primer año de tratamiento, sin que se observaran aumentos posteriores. También se ha demostrado que las estatinas pueden causar un pequeño aumento en los niveles de azúcar en sangre, por lo que las personas que ya presentan un alto riesgo podrían desarrollar diabetes antes.
Todos los ensayos incluidos en los análisis fueron a gran escala (con al menos 1000 participantes) y monitorearon la evolución de los pacientes durante una mediana de casi cinco años. Los ensayos fueron doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni quienes los atendían o dirigían el estudio sabían quién recibía qué tratamiento, para evitar posibles sesgos debido al conocimiento de la asignación del tratamiento. La lista de posibles efectos secundarios se compiló a partir de los de las cinco estatinas más comúnmente recetadas.
El profesor Garry Jennings , asesor médico principal de la Heart Foundation , declaró: «A más de dos millones de australianos se les recetan estatinas para prevenir infartos, accidentes cerebrovasculares y otras afecciones, lo que podría brindarles beneficios de por vida. Como consumidores y profesionales de la salud, hemos atribuido con demasiada facilidad síntomas cotidianos, como dolores y molestias, pequeños cambios bioquímicos y olvidos, al tratamiento con estatinas. Este importante estudio confirma que la mayoría de estos síntomas se deben a otras causas, ya que la intolerancia real a las estatinas es poco frecuente. Debería animar a las personas a seguir tomando estatinas de acuerdo con las directrices nacionales».
Declaración:
El estudio fue realizado por la Colaboración de Ensayos sobre Tratamiento del Colesterol (CTT), una iniciativa conjunta coordinada entre la Unidad de Servicios de Ensayos Clínicos y la Unidad de Estudios Epidemiológicos, Oxford Population Health, y el Centro de Ensayos Clínicos del Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud, Universidad de Sydney, Australia, en nombre de investigadores académicos que representan los principales ensayos con estatinas en todo el mundo.
El trabajo fue financiado por la Fundación Británica del Corazón, el Consejo de Investigación Médica de UKRI y el Consejo Nacional Australiano de Salud e Investigación Médica. El trabajo del CTT está supervisado por un panel de supervisión independiente.
*También hubo aumentos muy pequeños en el riesgo (menos del 0,1 por ciento) de problemas médicos que involucraron cambios en la orina y edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que generalmente causa hinchazón en los tobillos, los pies y las piernas) en los ensayos de estatinas versus placebo, pero el análisis de los cuatro ensayos de terapia con estatinas más intensiva versus menos intensiva no mostró un exceso de riesgo significativo para estos cambios, lo que sugiere que estos excesos no eran reales.
Fundación Británica del Corazón
Un estudio revela que las estatinas no causan la mayoría de los efectos secundarios enumerados en los prospectos.
Las estatinas no causan la mayoría de las afecciones que se enumeran en sus prospectos, según la revisión más exhaustiva de efectos secundarios. El estudio fue financiado en parte por nosotros y publicado en The Lancet.
Las enfermedades cardiovasculares causan aproximadamente una cuarta parte de las muertes en el Reino Unido. Las estatinas son medicamentos muy eficaces que reducen los niveles de colesterol LDL («malo») y se ha demostrado que reducen el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, existen preocupaciones sobre sus posibles efectos secundarios.
En un análisis de datos de 23 grandes estudios aleatorizados doble ciego , los investigadores demostraron que no hay un riesgo excesivo de la terapia con estatinas para casi todas las afecciones enumeradas en los prospectos de los medicamentos como posibles efectos secundarios.
Los efectos secundarios investigados incluyeron pérdida de memoria o demencia, depresión, trastornos del sueño, disfunción eréctil, aumento de peso, náuseas, fatiga o dolor de cabeza y muchas otras afecciones.
Se observó un pequeño aumento del riesgo (aproximadamente del 0,1 %) de anomalías en los análisis de sangre del hígado. Sin embargo, no se observó un aumento de enfermedades hepáticas como hepatitis o insuficiencia hepática, lo que indica que las alteraciones en los análisis de sangre del hígado no suelen provocar problemas hepáticos más graves.
Contrarrestar la desinformación
El profesor Bryan Williams, nuestro Director Científico y Médico, afirmó: «Estos hallazgos son de suma importancia y brindan a los pacientes una garantía de seguridad basada en la evidencia. Las estatinas son medicamentos que salvan vidas y han demostrado proteger contra ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Entre el gran número de pacientes evaluados en este análisis bien realizado, solo cuatro de 66 efectos secundarios se asociaron con el uso de estatinas, y solo en una proporción muy pequeña de pacientes».
Esta evidencia es una respuesta muy necesaria a la desinformación sobre las estatinas y debería ayudar a prevenir muertes innecesarias por enfermedades cardiovasculares. Reconocer qué efectos secundarios podrían estar realmente asociados con las estatinas también es importante, ya que ayudará a los médicos a decidir cuándo utilizar tratamientos alternativos.
Los investigadores, dirigidos por un equipo de Oxford Population Health, evaluaron datos de más de 150.000 participantes en 23 ensayos clínicos: 19 ensayos con 123.940 participantes que compararon los efectos de las terapias con estatinas contra un placebo (o comprimido ficticio) y cuatro ensayos con 30.724 participantes que compararon una terapia con estatinas más intensiva versus una terapia menos intensiva.
Encontraron un número similar de informes sobre quienes tomaban estatinas y quienes tomaban placebo para casi todas las afecciones enumeradas en los prospectos de los medicamentos como posibles efectos secundarios.
Por ejemplo, cada año, el número de informes de deterioro cognitivo o de memoria fue del 0,2 % en quienes tomaban estatinas, pero también del 0,2 % en quienes tomaban placebo. Esto significa que, si bien las personas pueden notar estos problemas al tomar estatinas, no hay evidencia sólida de que sean causados por ellas.
«Nuestro estudio nos da tranquilidad»
Christina Reith, profesora asociada de Oxford Population Health y autora principal del estudio, afirmó: «Las estatinas son medicamentos que han salvado vidas y que han utilizado cientos de millones de personas durante los últimos 30 años. Sin embargo, la preocupación por su seguridad ha disuadido a muchas personas que corren el riesgo de sufrir una discapacidad grave o morir a causa de un infarto o un derrame cerebral».
“Nuestro estudio nos asegura que, para la mayoría de las personas, el riesgo de sufrir efectos secundarios es ampliamente superado por los beneficios de las estatinas”.
Trabajos previos de los mismos investigadores descubrieron que la mayoría de los síntomas musculares no son causados por las estatinas. En el estudio, el tratamiento con estatinas causó síntomas musculares solo en el 1% de los pacientes durante el primer año de tratamiento.
También han demostrado que las estatinas pueden causar un pequeño aumento en los niveles de azúcar en sangre, por lo que las personas que ya tienen un alto riesgo pueden desarrollar diabetes antes.
El profesor Sir Rory Collins, profesor emérito de Medicina y Epidemiología en Oxford Population Health y autor principal del artículo, dijo: “Las etiquetas de los productos con estatinas enumeran ciertos resultados adversos para la salud como posibles efectos relacionados con el tratamiento, basándose principalmente en información de estudios no aleatorios que pueden estar sujetos a sesgos.
Reunimos toda la información de grandes ensayos aleatorizados para evaluar la evidencia de forma fiable. Ahora que sabemos que las estatinas no causan la mayoría de los efectos secundarios que se indican en los prospectos, es necesario revisar rápidamente la información sobre las estatinas para ayudar a pacientes y médicos a tomar decisiones sanitarias mejor informadas.